---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3121/18"
number: "01И-3121/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3121/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3121/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 28 декабря 2018 г. N 01И-3121/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-07-22261422-2015, "ЭКГ-электрод универсал 50 мм (5000)", LOT 2018-03-06, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161-Г, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 декабря 2018 г. N 01И-3121/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="47%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5888 от 26.06.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Наружные поверхности электродов должны быть гладкими, без царапин, трещин, заусенцев и других дефектов, видимых невооруженным глазом</td><td><a id="p100017"></a>Упаковка содержит три электрода с дефектом</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Электрод должен надежно удерживаться на теле пациента не менее 24 часов</td><td><a id="p100019"></a>После выдержки электродов в течение 24 ч на ровной металлической пластине, отсоединение образцов происходило неравномерно. На поверхности пластины оставались части адгезивной клеевой поверхности и полимерной основы образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Электроды должны быть упакованы в потребительскую тару не более 50 единиц одного варианта исполнения продукции в каждый</td><td><a id="p100021"></a>Электроды представлены в количестве 53 штук в упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>В качестве потребительской тары применяется упаковочный пакет - материал: полиэтилен марки "ПЭТмет/ПЭ"</td><td><a id="p100023"></a>Материал упаковочного пакета - полипропилен</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---