---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3120/19"
number: "01И-3120/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-312019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3120/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3120/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3120/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Андро-Гин" по ТУ 9444-002-29186439-01", заводской номер 1014, производства ЗАО "ЯНИНВЕСТ", Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3120/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="44%"><col width="16%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100016"></a>Не более 340 x 320 x 130 мм - аппарат электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимпульсного воздействия</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>363 x 250 x 152 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Не более 225 x 40 x 40 мм - излучатель магнитно-лазерный внутриполостной для электростимуляции "Ярило"</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>285 x 40 x 40 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Длина излучателя лазерного с электростимулятором (уретральный)</td><td><a id="p100021"></a>Не более 90 мм</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>430 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100023"></a>Значения частоты на экране</td><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>Можно выставить диапазон от 10 до 100 ГЦ</td><td><a id="p100025"></a>Значение на экране</td><td><a id="p100026"></a>Измеренное значение</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>10 ГЦ</td><td><a id="p100028"></a>10,03 ГЦ</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>100 ГЦ +/- 50%</td><td><a id="p100030"></a>81,9 ГЦ</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>100 ГЦ +/- 10%</td><td><a id="p100032"></a>96,8 ГЦ</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Табличка по ГОСТ 12969</td><td><a id="p100034"></a>Должны быть указаны пояснительные знаки (лазерное излучение, избегайте облучения глаз, лазерное изделие класса II), информация о максимальной мощности не более 30 мВт</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100037"></a>Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.<br>Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/-10%.<br>Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.<br>Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>На маркировке комплекса имеется противоречие: на комплексе имеется информация о потребляемой мощности 60 ВА, на шильдике, прикрепленном к комплексу, указана потребляемая мощность 120 VA</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Режим работы</td><td><a id="p100040"></a>Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>ИЗДЕЛИЕ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ, специальная маркировка отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---