--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3119/19" number: "01И-3119/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3119/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3119/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3119/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 гр.", партия 010319, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 N ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3119/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.03.2009 N ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | не более 2,4% | А: > 12%;
Б: > 12%. | | Капиллярность | не менее 70 мм | А: 51 мм;
Б: 62 мм. | | Внешний вид | Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины | Представленные образцы плохо прочесаны и не расслаиваются на параллельные слои произвольной толщины | | Толщина пленки | Для упаковывания применяют:
- пленку полиэтиленовую толщиной 0,06 - 0,07 мм по ГОСТ 10354-82 | Толщина пленки:
А - 0,036 мм;
Б - 0,034 мм. | ---