---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3119/18"
number: "01И-3119/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3119/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2018 N 01И-3119/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 декабря 2018 г. N 01И-3119/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell), ТУ 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell O-A-B 5% 3 x 10 мл", серии 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская, д. 16, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2018 г. N 01И-3119/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="46%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100015"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100016"></a>Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием</td><td><a id="p100017"></a>В Инструкции по использованию не указано полное наименование изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия</td><td><a id="p100019"></a>В Инструкции по использованию не указан состав изделия (тест-эритроциты ID-DiaCell A1; тест-эритроциты ID-DiaCell B; тест-эритроциты ID-DiaCell 0)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100021"></a>Информация о составе компонентов изделия не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;</td><td><a id="p100023"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- правила представления рекламаций;</td><td><a id="p100025"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;</td><td><a id="p100027"></a>Информация в части использования моноклонов анти-A и анти-B для контроля качества эритроцитов отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствуют требования к утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;</td><td><a id="p100031"></a>В Инструкции по использованию отсутствует раздел "Меры предосторожности"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100033"></a>Информация об условиях транспортирования изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должно содержать:<br>- номер серии (код партии);<br>- знак токсичности, агрессивности или другой опасности</td><td><a id="p100036"></a>Номер серии набора реагентов - 142 (маркировка коробки, паспорт). Номер серии компонентов набора реагентов (флаконы) - 142-04 (ID-DiaCell A), 142-08 (ID-DiaCell 0), 142-01 (ID-DiaCell B), что не соответствует данным Паспорта изделия. В маркировке компонентов изделия, содержащих эритроциты человека, отсутствует графический символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:<br><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2I1Te/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---