---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-31/19"
number: "01И-31/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-3119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-31/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-31/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2019 г. N 01И-31/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Angiographic Needles, Merit Advance(R)", REF AD18T71W, LOT H1256333, производства "Merit Medical", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12606 от 29.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-31/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12606 от 29.12.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Иглы для ангиографии с принадлежностями. Иглы для ангиографии: - Игла "Мерит Адванс" (Merit Advance).</td><td><a id="p100017"></a>На ярлыке, прикрепленном к индивидуальной упаковке: Needle. Merit Advance, One Wall, Standart, Smooth</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок хранения изделий - 2 года.</td><td><a id="p100019"></a>Срок годности на маркировке упаковки превышает указанный в регистрационном досье. На упаковке указано: "Использовать до 2020-11-30".</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка не соответствует в части отсутствие указания категории иглы и диаметра трубки иглы, выраженного в мм: 18G</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надпись "Нетоксично".</td><td><a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая и информация:<br>- условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>- дата (год и месяц) стерилизации;<br>- информация, указывающая условия хранения и транспортирования.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует надпись "тонкостенная", не указаны дата и месяц стерилизации, условия хранения и транспортирования.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---