**ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3118/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и шприцев NS021, NS029, NS030, NS031: "NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot", LOT 6132/737" дата производства JULY 15" производства "NARANG MEDICAL LIMITED", India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 N ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2008 N ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Уничтожитель игл и шприцев NS021, NS029, NS030, NS031 | Маркировка образца: "NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy on the Spot" |
| Адрес организации-производителя | Narang Tower, 46 Community Centre, Naraina Phase-I, New Delhi-110028, India | Маркировка образца: Информация не представлена |
| Требования по обеспечению безопасности | Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | Требования по обеспечению безопасности и предупредительные знаки на образце отсутствуют |
| Наличие сведений для идентификации оборудования | наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | Сведения не представлены на русском языке |
| Маркировка | Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними | Для обеспечения безопасной работы оператор должен предварительно ознакомиться с эксплуатационной документацией. Однако символ N 14 на оборудование не нанесен |
| - диапазон условий окружающей среды, для которых разработано оборудование | Сведения отсутствуют |
| - требования к максимальному уровню мощности звука, создаваемого оборудованием | Сведения отсутствуют |