---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3117/19"
number: "01И-3117/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3117/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2019 N 01И-3117/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2019 г. N 01И-3117/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуум-контролем по ТУ 9436-015-70440344-2016: размер CH16, длина 53 см", партия 049, дата производства 23 янв. 2019, производства ООО "Виробан", 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 декабря 2019 г. N 01И-3117/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="23%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сведения инструкции по применению</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTbFc2/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Схема 2. катетер&lt;...&gt;<br>1. Трубка катетера, 2. Коннек&lt;...&gt;</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTbFc2/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Схема 2. катетера ас&lt;...&gt;<br>1. Трубка катетера, 2. Конне&lt;...&gt;<br>Обозначение размера B, указанного на схеме 2 в инструкции, отобранной с изделием (размер указан как расстояние между боковым и отверстиями), не соответствует размеру B, указанному на схеме 2 (размер указан как расстояние от дистального конца до бокового отверстия) инструкции, представленной в материалах КРД к РУ N РЗН 2017/6214 от 07.09.2017</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100018"></a>Основные размеры катетеров</td><td colspan="5" rowspan="6"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTbFc2/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Рис. Б.2. Схема катетера аспирационного с вакуум-контролем<br>Таблица В.1. Основные размеры катетеров</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Измеренные значения размера B:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Образец</td><td><a id="p100022"></a>B, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A</td><td><a id="p100024"></a>25,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>B</td><td><a id="p100026"></a>25,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>C</td><td><a id="p100028"></a>25,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>D</td><td><a id="p100030"></a>25,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Размер CH/Fr</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Длина катетеров L, мм</td><td><a id="p100033"></a>A, мм</td><td><a id="p100034"></a>B, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>E</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>25,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>CH 16</td><td><a id="p100038"></a>5,3 +/- 0,2</td><td><a id="p100039"></a>5,3 +/- 0,2</td><td><a id="p100040"></a>12 +/- 1</td><td><a id="p100041"></a>13 +/- 1</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Приложения В с погрешностью +/- 5%</td><td colspan="2" rowspan="6"><a id="p100043"></a>Измеренные значения для изделия длиной 53 см;<br>A: 9,1 г;<br>B: 9,1 г;<br>C: 9,2 г;<br>D: 9,2 г;<br>E: 9,3 г.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100044"></a>Таблица В.3. Вес катетеров аспирационных с вакуум-контролем</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Длина катетеров L, см</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>53</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>60</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Вес катетеров, гр.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>СН 16</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>14,6</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>16,5</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---