Письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3117/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуум-контролем по ТУ 9436-015-70440344-2016: размер CH16, длина 53 см», партия 049, дата производства 23 янв. 2019, производства ООО «Виробан», 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6214, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Сведения инструкции по применению	Схема 2. катетер<...> 1. Трубка катетера, 2. Коннек<...>					Схема 2. катетера ас<...> 1. Трубка катетера, 2. Конне<...> Обозначение размера B, указанного на схеме 2 в инструкции, отобранной с изделием (размер указан как расстояние между боковым и отверстиями), не соответствует размеру B, указанному на схеме 2 (размер указан как расстояние от дистального конца до бокового отверстия) инструкции, представленной в материалах КРД к РУ № РЗН 2017/6214 от 07.09.2017
Основные размеры катетеров	Рис. Б.2. Схема катетера аспирационного с вакуум-контролем Таблица В.1. Основные размеры катетеров					Измеренные значения размера B:
						Образец	B, мм
						A	25,8
						B	25,7
						C	25,7
						D	25,8
	Размер CH/Fr	Длина катетеров L, мм		A, мм	B, мм	E	25,8
	CH 16	5,3 +/- 0,2	5,3 +/- 0,2	12 +/- 1	13 +/- 1
	Приложения В с погрешностью +/- 5%					Измеренные значения для изделия длиной 53 см; A: 9,1 г; B: 9,1 г; C: 9,2 г; D: 9,2 г; E: 9,3 г.
	Таблица В.3. Вес катетеров аспирационных с вакуум-контролем
		Длина катетеров L, см
		53		60
		Вес катетеров, гр.
	СН 16	14,6		16,5

---