| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 октября 2018 года N РЗН 2016/4177, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия ("Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН, ТУ 9442-005-91526802-2015", изделие N РМП 05-032-18, дата выпуска 11.2018, производства ООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия) |
Указания по эксплуатации
п. 6.1, п. 6.2, п. 6.4 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Маммограф должен эксплуатироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.6.1.2891-11 | Маммограф предназначен для работы в стационарных условиях медицинских учреждений.
Изделие установлено в передвижном комплексе |
| Маммограф должен устанавливаться в рентгенодиагностическом кабинете лечебно-диагностического учреждения |
| Маммограф должен эксплуатироваться в соответствии с руководством по эксплуатации СМР-005-001 РЭ |
Номинальные значения климатических факторов
п. 1.1.18.1, п. 1.1.18.3 ТУ 9442-005-91526802-2015 | При эксплуатации маммографа в рабочем состоянии - в соответствии с ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2 |
| При транспортировании маммографа в соответствии с ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150 |
Параметры и характеристики
п. 1.1.5.3 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Установки произведения ток-время должны изменяться в зависимости от фокуса в диапазоне не менее чем:
- при малом фокусе от 1 до 200 мАс; | У персонала нет возможности переключения на малый фокус, информация по эксплуатации отсутствует |
| - при большом фокусе от 1 до 640 мАс | от 0,1 до 648,6 мАс |
Характеристики рентгеновского излучателя
п. 1.1.6.3 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Собственная фильтрация излучателя должна быть не менее 0,5 мм бериллия | Общая фильтрация 0,5 мм Be |
Компрессионная система снимочного штатива
п. 1.1.8.3 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Усилие компрессии системы должно быть не более 200 Н при минимальной силе компрессии не более 70 Н с точностью измерения силы компрессии +/- 20 Н | При установке компрессии 0 Н измеренный результат 43,15 Н |
Класс защиты
п. 1.1.10 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Ножная педаль управления маммографом должна функционировать в случае, если пол покрыт слоем воды не более 25 мм IP08 | IPX2 |
Предельно допустимые габаритные размеры штатива маммографа
п. 1.1.15 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Предельно допустимые габаритные размеры штатива маммографа должны быть (В x Ш x Г) 2350 x 935 x 1440 мм при допустимом отклонении не более 5 мм | Измеренные значения (В x Ш x Г): (1960 x 680 x 1300) мм;
Согласно предоставленному РЭ: (2084 x 700 x 1158) мм |
Маркировка
п. 1.3.2, п. 1.3.6 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Маммограф должен иметь маркировку, содержащую следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение
аппарата;
- серийный номер;
- дату выпуска (год, месяц);
- символы классификации ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- номер настоящих ТУ | Основной шильдик расположен так, что невозможно получить полную информацию об изделии |
Маркировка
п. 13.2, п. 1.3.6 ТУ 9442-005-91526802-2015 | В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 на излучателе рентгеновском должны быть указаны:
- наименование или торговый знак изготовителя рентгеновского излучателя;
- тип рентгеновского излучателя;
- номинальное анодное напряжение;
- обозначение положения фокусного пятна;
- указание показателя собственной фильтрации;
- обозначение полярности кабельных разъемов | отсутствует |
Указания по эксплуатации
п. 6.1, п. 6.2, п. 6.4 ТУ 9442-005-91526802-2015 | Маммограф должен эксплуатироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.6.1.2891-11 | Маммограф предназначен для работы в стационарных условиях медицинских учреждений.
Изделие эксплуатируется в передвижном комплексе |
| Маммограф должен устанавливаться в рентгенодиагностическом кабинете лечебно-диагностического учреждения |
| Маммограф должен эксплуатироваться в соответствии с руководством по эксплуатации CMP-005-001 РЭ | Нет сведений о возможности эксплуатации изделия в передвижном комплексе. |
Различимость маркировки
п. 7.1.2 ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 | - для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ: из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого МЕ ИЗДЕЛИЯ | Основной шильдик виден лишь частично |
Идентификация
п. 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 | МЕ ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ | Маркировка нанесена, но основной шильдик виден лишь частично |
| Идентификация должна быть доступна для определенного круга лиц, например, для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. Эти идентификационные данные не обязательно наносить на наружные поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ |
Устройства аварийной остановки
п. 9.2.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 | а) устройство аварийной остановки должно снижать РИСК до допустимого уровня; | Устройство аварийной остановки расположено на корпусе изделия. На рабочем месте лаборанта, находящемся в защитной зоне, данное устройство отсутствует |
| б) реакция ОПЕРАТОРА для приведения в действие устройства аварийной остановки может быть основана на предотвращении ВРЕДА; |
| с) орган включения устройства аварийной остановки должен быть легко доступен ОПЕРАТОРУ |
Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ
п. 13.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 | РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный исключительно для исследований, при которых ОПЕРАТОР или обслуживающий персонал может не оставаться рядом с ПАЦИЕНТОМ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должен иметь средства, позволяющие выполнять следующие функции управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ после установки:
- выбор и управление РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
- выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;
- воздействие на ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ; другие необходимые для ОПЕРАТОРА во время НАГРУЗКИ функции управления.
Соответствующие инструкции должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ | При управлении из защитной зоны невозможно воздействовать на аварийный выключатель |
Маркировка на внешней поверхности РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ
п. 201.7.2.102 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 | - обозначение полярности кабельных разъемов | Отсутствует |
Скорость движения(й)
п. 201.9.2.2.6 ГОСТ 60601-2-45-2014 | Если используется УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ с усилием больше чем 50 Н, скорость или ступень движения приводов должны быть ограничены для обеспечения ОПЕРАТОРУ возможности точной коррекции позиции, чтобы не навредить ПАЦИЕНТУ | Точность устанавливаемой компрессии не соответствует заявленной в технических условиях |
Количественная информация
п. 203.5.2.4.2 ГОСТ 60601-2-45-2014 | Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА доза РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА должна быть обозначена с использованием двух значений: входной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, определенных методами, указанными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ | Указывается только эффективная доза после выполнения облучения |
Управление компрессионными движениями
п. 203.8.5.4.102.2 ГОСТ 60601-2-45-2014 | Все устройства, управляющие движениями для создания компрессии, должны требовать постоянного активного участия в процессе движения.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен:
- обеспечивать не ручное (например, ножное) управление приводом компрессии с двух сторон от положения ПАЦИЕНТА;
- включать средства для точного регулирования усилия компрессии с двух сторон от положения ПАЦИЕНТА;
- иметь средства, чтобы ОПЕРАТОР мог предотвратить автоматическую декомпрессию.
В случае обрыва ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ во время биопсии или операции наведения, компрессия должна продолжаться. Однако должны быть предусмотрены средства для полной ручной декомпрессии | Точность устанавливаемого значения компрессии не соответствует заявленной в технических условиях |
Общие требования
п. 203.10.1 ГОСТ 60601-2-45-2014 | ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов штатива для молочной железы, расположенных на пути РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА между молочной железой и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, не должен превышать 0,3 мм AI.
Это требование не распространяется на защитные слои ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, радиографические кассеты и ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ | 0,5 мм AI |
ЗАЩИТНАЯ ШИРМА
п. 203.13.101 ГОСТ 60601-2-45-2014 | ЗАЩИТНАЯ ШИРМА должна иметь маркировку ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ со ссылкой на настоящий стандарт | На смотровом окне защитной зоны отсутствует маркировка |
Требования безопасности
п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92 | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | С образцом представлены руководство по эксплуатации и технический паспорт с наименованием и другим кодовым шифром, несоответствующими материалам в КРД к РУ от 19.08.2010 N ФСР 2010/08688 |
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, в том числе:
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | На кузове приведена надпись "ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ", отсутствуют слова "(Передвижной маммограф)" в соответствии с РУ от 19.08.2010 N ФСР 2010/08688 |
| год изготовления изделия (или две последние цифры); | Сведения отсутствуют |
| обозначение стандартов или технических условий на изделие | Сведения отсутствуют |
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
п. 1.3, п. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 | На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией: надпись медицинской специализации автомобиля | По обоим бортам образца нанесена надпись, не соответствующая сведениям из КРД к РУ N ФСР 2010/08688 от 19.08.2010, указана специализация "ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ", отсутствуют слова "(Передвижной маммограф)" |
| Надписи должны выполняться красным цветом | Надпись медицинской специализации образца выполнена синим цветом |
Технические требования
п. 2.1.1 ГОСТ 12.2.025-76 | Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении | Зажим защитного заземления отсутствует в доступном месте, не маркирован, в комплекте поставки отсутствует металлический штырь для защитного заземления |
Защитное заземление
п. 2.10.3 ГОСТ 12.2.025-76 | Зажим защитного заземления должен устанавливаться на металлических шасси, раме или корпусе изделия около места ввода при присоединении сетевого шнура (или кабеля) или проводов сетевого питания | Зажим защитного заземления отсутствует в доступном месте |