---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3115/17"
number: "01И-3115/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3115/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3115/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3115/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Qlance 21G 1,8 mm", lot 20161016, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючере энд Сьючер Нилдс Фэктори", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3115/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="44%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия медицинского назначения</td><td><a id="p100016"></a>Ланцеты одноразовые Qlance (см. Приложение на 1 листе). Согласно приложению, на 1 листе:<br>1. Автоматические ланцеты Qlance (Universal, Lite, Special, Extra).<br>2. Ланцеты для ручек Qlance Twist</td><td><a id="p100017"></a>"Qlance 21 G 1,8 mm"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100019"></a>Dongeun Village, Beishe Town.<br>Wujians City. Jiangsu. 215214.<br>P.R. China</td><td><a id="p100020"></a>Китай. 215214. Цзянсу. Уцзян-сити. Бэйшэ-таун. Дунхуань-род, 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности</td><td><a id="p100022"></a>В соответствии с нормативным документом: срок годности составляет 5 лет На этикетке, нанесенной на групповую упаковку указано:<br>- Дата стерилизации;<br>- Срок годности</td><td><a id="p100023"></a>использовать до:<br>20210915</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Технические требования</td><td><a id="p100025"></a>Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:<br>- не более 0,03 колющих</td><td><a id="p100026"></a>Радиусы притупления рабочих частей, мм:<br>A - 0,038; B - 0,040; C - 0,041; D - 0,040; E - 0,043</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными</td><td><a id="p100028"></a>A, B, C, D, E - информация о нетоксичности и апирогенности не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:<br>- надпись: "Апирогенно";<br>- надпись: "Нетоксично";<br>- срок годности;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100030"></a>A, B, C, D, E - надписи: "Апирогенно" и "Нетоксично" на маркировке отсутствуют. На упаковке представлен манипуляционный знак "годен до", однако, информация о дате производства изделия и сроке годности (5 лет) не представлена.<br>Не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100032"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- условный знак "H" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля</td><td><a id="p100033"></a>A, B, C, D, E - условный знак "H" или надпись: "Нержавеющая сталь" на образцах отсутствует. Информация о товарном знаке, предприятии изготовителе, условном обозначении, обозначении стандартов и штампа ОТК не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Материалы, используемые при изготовлении ланцетов</td><td><a id="p100035"></a>Крышка ланцетов изготовлена из полипропилена</td><td><a id="p100036"></a>Крышки ланцетов изготовлены из полиэтилена</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---