---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3114/18"
number: "01И-3114/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3114/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3114/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2018 г. N 01И-3114/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия 3,8%, 4,5 мл, APEXLAB, цвет крышки: голубой, размер: 13*75 мм", каталожный номер: 2145131, производства "Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями", производства "Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 27 декабря 2018 г. N 01И-3114/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (A - J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и пиломатериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями:<br>1. Пробирка вакуумная/невакуумная для коагулологических реакций с Цитратом Натрия (пластиковая) | <a id="p100018"></a>"Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия APEXLAB"<br>в наименовании отсутствует "пластиковая" |
| <a id="p100019"></a>Наименование и адрес организации-производителя | <a id="p100020"></a>"Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu China | <a id="p100021"></a>Сведения на образцах и на потребительской упаковке отсутствуют |
| <a id="p100022"></a>Адрес организации-изготовителя | <a id="p100023"></a>2320 Building Taihe, Beixao Street 6#, Xinhua District, Shiijazhuang, Hebei, China | <a id="p100024"></a>XINLE, SHIJIAZHUANG, CHINA |
| <a id="p100025"></a>Материал пробирки | <a id="p100026"></a>Полипропилен | <a id="p100027"></a>Стекло |
| <a id="p100028"></a>Свободное пространство | <a id="p100029"></a>Свободное пространство (ГОСТ ISO 6710-2011) должно составлять не менее 1,125 мл | <a id="p100030"></a>Свободное пространство:<br>A: 0,74 мл;<br>B: 0,81 мл;<br>C: 0,77 мл;<br>D: 0,78 мл;<br>E: 0,77 мл;<br>F: 0,78 мл;<br>G: 0,79 мл;<br>H: 0,76 мл;<br>I: 0,77 мл;<br>J: 0,76 мл. |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотографические изображения маркировки

</div>

групповой упаковки и изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100033"></a>

---