Письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И-3114/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия 3,8%, 4,5 мл, APEXLAB, цвет крышки: голубой, размер: 13*75 мм», каталожный номер: 2145131, производства «Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», производства «Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 27 декабря 2018 г. № 01И-3114/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (A — J)
Наименование медицинского изделия	Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и пиломатериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями: 1. Пробирка вакуумная/невакуумная для коагулологических реакций с Цитратом Натрия (пластиковая)	«Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия APEXLAB» в наименовании отсутствует «пластиковая»
Наименование и адрес организации-производителя	«Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu China	Сведения на образцах и на потребительской упаковке отсутствуют
Адрес организации-изготовителя	2320 Building Taihe, Beixao Street 6#, Xinhua District, Shiijazhuang, Hebei, China	XINLE, SHIJIAZHUANG, CHINA
Материал пробирки	Полипропилен	Стекло
Свободное пространство	Свободное пространство (ГОСТ ISO 6710-2011) должно составлять не менее 1,125 мл	Свободное пространство: A: 0,74 мл; B: 0,81 мл; C: 0,77 мл; D: 0,78 мл; E: 0,77 мл; F: 0,78 мл; G: 0,79 мл; H: 0,76 мл; I: 0,77 мл; J: 0,76 мл.

групповой упаковки и изделия

(Не приводятся.)

---