---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3114/17"
number: "01И-3114/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3114/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3114/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3114/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер с позиционером для переноса эмбрионов REF #4219 Emtrac Delphin", lot 20170315, производства "Дженетикс Медикал Продактс Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3114/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дата РУ</td><td><a id="p100016"></a>От 29 декабря 2010 года</td><td><a id="p100017"></a>Не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>Радиационный</td><td><a id="p100020"></a>Этилен оксид (на коробке, на индивидуальной упаковке образца)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Импортер</td><td><a id="p100022"></a>Уполномоченный представитель производителя:<br>ООО "ФерроТраст"</td><td><a id="p100023"></a>ООО "Гера"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Описание и функции</td><td><a id="p100025"></a>Закругленный дистальный кончик внутреннего контура имеется отверстие диаметром 0,70 +/- 0,020 мм</td><td><a id="p100026"></a>Закругленный дистальный кончик внутреннего контура имеется отверстие диаметром, мм:<br>B - 0,6526; C - 0,6237; E - 0,7485</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Канюля для переноса имеет внутренний диаметр 0,7 мм</td><td><a id="p100028"></a>Канюля для переноса имеет внутренний диаметр, мм:<br>A - 0,7744; D - 0,7823; E - 0,8178</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Цервикальная канюля имеет внутренний диаметр 2,10 мм</td><td><a id="p100030"></a>Цервикальная канюля имеет внутренний диаметр, мм:<br>A - 1,9848; B - 1,9838; C - 2,0324; D - 2,0185; E - 2,0185</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100032"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и должна содержать:<br>- год изготовления изделия</td><td><a id="p100033"></a>Год изготовления не обозначен на изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри;<br>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100036"></a>Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют. Год и месяц упаковывания не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Упаковка</td><td><a id="p100038"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять</td><td><a id="p100039"></a>Эксплуатационная документация вложена в групповую тару вместе с образцами изделия без упаковки и представлена на иностранных языках (инструкции по применению изделия на русском языке отсутствуют)</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---