---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3113/18"
number: "01И-3113/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311318"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3113/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3113/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2018 г. N 01И-3113/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированного медицинского изделия "Устройство подводного гидромассажа тангентор "АкваЭйр", производства ООО "Физиотехника", Россия, дата выпуска 2014 г., произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения N РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, предназначенного производителем для медицинских целей: разработано с целью использования в лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях, СПА-салонах и оздоровительных центрах, для проведения подводного душа - массажа (ПДМ) - воздействия на тело пациента водной струей различной формы и силы, направляемой под водой с помощью шланга со специальными насадками. Процедура ПДМ сочетает в себе лечебное благотворное действие водной среды и механического массажного воздействия струи заданной эффективности. Высокая эффективность достигается за счет релаксации пациента, находящегося в воде комфортной температуры, снятия спазмов и мышечного напряжения.
На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройство подводного гидромассажа - тангентор "АкваЭйр" по ТУ 32.50.21-012-762284442017", производства ООО "Физиотехника", 197198, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение незарегистрированного медицинского изделия (не приводится).