Письмо Росздравнадзора от 27.12.2018 № 01И-3113/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированного медицинского изделия «Устройство подводного гидромассажа тангентор „АкваЭйр“, производства ООО „Физиотехника“, Россия, дата выпуска 2014 г., произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, предназначенного производителем для медицинских целей: разработано с целью использования в лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях, СПА-салонах и оздоровительных центрах, для проведения подводного душа — массажа (ПДМ) — воздействия на тело пациента водной струей различной формы и силы, направляемой под водой с помощью шланга со специальными насадками. Процедура ПДМ сочетает в себе лечебное благотворное действие водной среды и механического массажного воздействия струи заданной эффективности. Высокая эффективность достигается за счет релаксации пациента, находящегося в воде комфортной температуры, снятия спазмов и мышечного напряжения.»

На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство подводного гидромассажа — тангентор „АкваЭйр“ по ТУ 32.50.21-012-762284442017», производства ООО «Физиотехника», 197198, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение незарегистрированного медицинского изделия (не приводится).

---