---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3113/17"
number: "01И-3113/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3113/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3113/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3113/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "N 3, Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный, ГОСТ Р 5129-98", срок хранения 5 лет, производитель ООО "УПС", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1077 от 22.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3113/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1077 от 22.08.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Дата выдачи регистрационного удостоверения | <a id="p100016"></a>от 22.08.2013 | <a id="p100017"></a>Не указан |
| <a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары, групповой упаковки изделий однократного применения | <a id="p100019"></a>- однократности применения;<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | <a id="p100020"></a>А-К. Указанная выше маркировка отсутствует. |
| <a id="p100021"></a>Длина бинта, см | <a id="p100022"></a>21 +/- 1 | <a id="p100023"></a>А - 18,5;<br>В - 19,5;<br>Г - 19,5;<br>З - 19,0. |
| <a id="p100024"></a>Поверхностная плотность, г/м | <a id="p100025"></a>не менее 40, но не более 120 | <a id="p100026"></a>Поверхностная плотность образцов 320 г/м и более. |
| <a id="p100027"></a>Разрывная нагрузка, Н (кгс) | <a id="p100028"></a>не менее 49,0 | <a id="p100029"></a>А - 42,0;<br>Б - 36,9;<br>В - 45,2;<br>Г - 38,5;<br>Д - 43,1;<br>Е - 39,5;<br>Ж - 38,6;<br>З - 39,3;<br>И - 46,4;<br>К - 42,9. |




<a id="p100030"></a>

---