--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3112/17" number: "01И-3112/17" issued_on: 2017-12-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3112/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3112/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 14 декабря 2017 г. N 01И-3112/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зеркало носовое одноразовое", lot 20140610, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3112/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Общее наименование медицинского изделия | Инструменты одноразовые для оториноларингологии | Не указано | | Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри | A - J: в Нормативном документе дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92, однако на маркировке стерильных образцов "Зеркало носовое одноразовое" не указаны сведения о нетоксичности внутри | | Упаковка и маркировка | На упакованные единицы наносятся:
- дата стерилизации;
- срок годности;
- краткая инструкция по утилизации;
- назначение | A - J: дата стерилизации не указана на маркировке ни индивидуальной, ни на групповой упаковке.
A - J: срок годности на образце медицинского изделия не указан. Указана дата истечения срока годности. В документации отсутствует расшифровка цифр, входящих в номер партии. Вычислить срок годности по имеющимся данным невозможно.
A - J: краткая инструкция по применению и утилизации не представлена на маркировках индивидуальной и групповой упаковок.
A - J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной и групповой упаковки | ---