---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3109/19"
number: "01И-3109/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310919"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3109/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3109/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 26 декабря 2019 г. N 01И-3109/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла дата забора крови. Игла одноразовая 20G x 11/2" (0,9 x 38 мм)", LOT 10.05.2019, дата производства 10.05.2019, производства "Чжецзян Гундун Медики Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2019 г. N 01И-3109/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.05.2018 N ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Срок годности | "Срок годности 3 года" | На групповой и индивидуальной упаковках указано:
"Произведено: 10.05.2019. Годен до: 09.05.2024".
Срок годности 5 лет |
| Обозначение размеров | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально, тонко-, или экстратонкостенная | Отсутствуют сведения, о тонкостенной игле |
| Маркировка | На упаковку иглы с принадлежностями нанесена маркировка, содержащая:
- Надпись "Не использовать при поврежденной упаковке" | Отсутствуют сведения:
- Надпись "Не использовать при поврежденной упаковке" |
---