---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3107/17"
number: "01И-3107/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3107/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3107/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3107/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"\text{Флоу} - \text{Клинз}®$ ПРОФИ, порошок N 1", партия 04, производства ООО "ТехноДент", 308570, Россия, Белгородская обл., Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13178 от 29.09.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 14 декабря 2017 г. N 01И-3107/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

<div align="right">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13178 от 29.09.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса изделия | <a id="p100016"></a>Масса порошка N 1 набора стоматологического "Флоу-Клинз" в каждой банке должна быть (200,0 +/- 2,0) г. | <a id="p100017"></a>Масса порошка:<br>А - 251,2 г;<br>Б - 251,4 г. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На каждую банку или флакон набора стоматологического "Флоу-Клинз" наклеивают этикетки, где должно быть указано:<br>- гарантийный срок годности. | <a id="p100020"></a>Гарантийный срок годности отсутствует на этикетке. |




<a id="p100021"></a>

---