---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3106/17"
number: "01И-3106/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3106/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3106/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3106/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Цементная ацетабулярная чаша DIAMONDTM Spec: $44\#(\text{Ш}44/\text{Ш}28)$ ; Винт для ацетабулярной чаши DIAMONDTM Spec: $Ø6.5 \times 30mm$ ", производства "Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/925 от 29.07.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3106/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/925 от 29.07.2013)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Эндопротезы суставов с инструментами для их установки:<br>7. Тазобедренный эндопротез</td><td><a id="p100017"></a>Общее наименование отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- костные винты</td><td><a id="p100019"></a>Винт для ацетабулярной чаши</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100021"></a>Китай, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China</td><td><a id="p100022"></a>No/3018, Jingyi Road Airport Economic Zone 300308 TianJin China</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100024"></a>N РЗН 2013/925 от 29.07.2013</td><td><a id="p100025"></a>Сведения отсутствуют на маркировке образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Упаковка</td><td><a id="p100027"></a>Цементная ацетабулярная чаша упакована в полиэтиленовую упаковку, двойную блистерную упаковку и картонную коробку</td><td><a id="p100028"></a>Упаковка цементной ацетабулярной чаши в виде двойного блистера не соответствует требованию нормативного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100030"></a>Эндопротезы всех видов стерильные. Стерилизация произведена газовым методом</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605nuJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---