Письмо Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3106/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 декабря 2017 г. № 01И-3106/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цементная ацетабулярная чаша DIAMONDTM Spec: 44\#(\text{Ш}44/\text{Ш}28) ; Винт для ацетабулярной чаши DIAMONDTM Spec: Ø6.5 \times 30mm », производства «Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/925 от 29.07.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 декабря 2017 г. № 01И-3106/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/925 от 29.07.2013)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Эндопротезы суставов с инструментами для их установки: 7. Тазобедренный эндопротез	Общее наименование отсутствует на маркировке
	- костные винты	Винт для ацетабулярной чаши
Адрес организации-производителя	Китай, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China	No/3018, Jingyi Road Airport Economic Zone 300308 TianJin China
Номер и дата РУ	№ РЗН 2013/925 от 29.07.2013	Сведения отсутствуют на маркировке образцов
Упаковка	Цементная ацетабулярная чаша упакована в полиэтиленовую упаковку, двойную блистерную упаковку и картонную коробку	Упаковка цементной ацетабулярной чаши в виде двойного блистера не соответствует требованию нормативного документа
Метод стерилизации	Эндопротезы всех видов стерильные. Стерилизация произведена газовым методом

---