--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3104/19" number: "01И-3104/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3104/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3104/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 26 декабря 2019 г. N 01И-3104/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Мезоарм 2. Контургель-ХПН. Гель водосодержащий V-ШЕЙПИНГ Zn+, 10 мл, ТУ 9398-003-94449574-2006" производства ООО "ХИМПОЛИМЕД", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 30.07.2007 N ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.2007 N ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Материал-гель водосодержащий "Контургель-ХПН" производства ООО "ХИМПОЛИМЕД", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 декабря 2019 г. N 01И-3104/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.07.2007 N ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Состав геля | - акриламид (0,02 - 4,0) масс. %, N, N';
- метиленбисакриламид (0,02 - 0,03) масс. %;
- гиалуроновая кислота (0,01 - 2,0) масс. %;
- фосфатный буфер 1,0% масс.;
- хлористый натрий (0,1 - 0,2) % масс.;
- остальное до 100% масс. - вода дистиллированная | Сведения на Потребительской упаковке (картонная коробка): Hyaluronan Zn - 120 mg (гиалуронат цинка 120 мг). Состав: гиалуронат натрия и гиалуронат цинка, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций
Сведения на Индивидуальной упаковке (стеклянный флакон) образца A:
Hyaluronan - 120 mg
Инструкция по применению, отобранная вместе с изделием:
Активные ингредиенты:
- 1,3% гиалуронат Zn;
- микроэлементы (калий, кальций, магний, марганец);
- буферная система | | Наименование | Материал-гель водосодержащий "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" | Контургель-ХПН
Гель водосодержащий
Мезоарм 2
V-ШЕЙПИНГ (MAS-2)
V-ШЕЙПИНГ Zn+ | | Вместимость флаконов | Флаконы стеклянные вместимостью 50 мл по ГОСТ 10782 | A - E - максимальная вместимость представленных флаконов - 13 мл.
Согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку, объем геля - 10 мл | | Масса материала | Масса поставляемого потребителю материала должна быть кратной 50 г (стеклянный флакон), 1 г, 2 г, 3 г, 5 г, 10 г и 20 г (шприцы), но не более 5 кг в одной упаковке транспортной тары | A - E - согласно сведениям в инструкции, представленной вместе с изделием "Упаковка; флакон 10 мл", что не является числом, кратным 50 г.
Проверка массы материала проводится взвешиванием индивидуальной упаковки с материалом.
Измеренная масса:
A - 23,283 г;
B - 23,062 г;
C - 23,074 г;
D - 23,152 г;
E - 23,313 г | | Содержание сухого остатка | Содержание сухого остатка, % масс. 4,5 +/- 1,5 | Измеренное содержание сухого остатка:
A - 1,36%;
B - 1,42%;
C - 1,37%;
D - 1,49%;
E - 1,45% | | Комплектность | В комплект поставки, изделия входят:
- материал в фасованном виде, упакованный в индивидуальную упаковку:
- 1 шт. потребительская упаковка
- 1 шт. этикетка
- 1 шт. инструкция по применению
- 1 шт. (в потребительскую упаковку) | Материал расфасован во флаконы в объеме 10 мл, что не соответствует ТУ.
Материал образцов B - E - упакован во флаконы без идентификационных данных, которые вкладываются в маркированную потребительскую картонную упаковку. Инструкция по применению отсутствует | | Маркировка | На этикетке, наклеенной или нанесенной типографским способом на потребительскую упаковку, должно быть указано:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года);
- дата стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- "Годен до ..." (месяц и две последние цифры года);
- "Стерильно" | A - маркировка упаковки образцов не содержит надпись "Стерильно"
B - E - маркировка упаковки образцов не содержит:
- дату изготовления (месяц и две последние цифры года);
- дату стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- "Стерильно" | | Размеры упаковки | Материал в индивидуальной упаковке должен быть упакован:
- стеклянные флаконы или шприцы с материалом,
- в пакет потребительской тары из материала "steriking", производства фирмы "Wiburiy oy wipak medical", Финляндия, или из материала "sterina", производства фирмы "Sogeva", Италия, размером 120 x 150 мм; после укладки упаковка должна быть запаяна | A - E - потребительская упаковка (картонная коробка) размером (Д x Ш x В) 27 x 27 x 85 мм без запаянных частей | | Герметичность потребительской упаковки | Индивидуальная и потребительская упаковки должны быть герметичны | A - E - потребительская упаковка (картонная коробка) негерметична | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---