«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 декабря 2019 г. № 01И-3104/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мезоарм 2. Контургель-ХПН. Гель водосодержащий V-ШЕЙПИНГ Zn+, 10 мл, ТУ 9398-003-94449574-2006» производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий „Контургель-ХПН“ производства ООО „ХИМПОЛИМЕД“, Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16 (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2019 г. № 01И-3104/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав геля |
- акриламид (0,02 — 4,0) масс. %, N, N';
- метиленбисакриламид (0,02 — 0,03) масс. %;
- гиалуроновая кислота (0,01 — 2,0) масс. %;
- фосфатный буфер 1,0% масс.;
- хлористый натрий (0,1 — 0,2) % масс.;
- остальное до 100% масс. — вода дистиллированная |
Сведения на Потребительской упаковке (картонная коробка): Hyaluronan Zn — 120 mg (гиалуронат цинка 120 мг). Состав: гиалуронат натрия и гиалуронат цинка, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций
Сведения на Индивидуальной упаковке (стеклянный флакон) образца A:
Hyaluronan — 120 mg
Инструкция по применению, отобранная вместе с изделием:
Активные ингредиенты:
- 1,3% гиалуронат Zn;
- микроэлементы (калий, кальций, магний, марганец);
- буферная система |
| Наименование |
Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ» |
Контургель-ХПН
Гель водосодержащий
Мезоарм 2
V-ШЕЙПИНГ (MAS-2)
V-ШЕЙПИНГ Zn+ |
| Вместимость флаконов |
Флаконы стеклянные вместимостью 50 мл по ГОСТ 10782 |
A — E - максимальная вместимость представленных флаконов — 13 мл.
Согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку, объем геля — 10 мл |
| Масса материала |
Масса поставляемого потребителю материала должна быть кратной 50 г (стеклянный флакон), 1 г, 2 г, 3 г, 5 г, 10 г и 20 г (шприцы), но не более 5 кг в одной упаковке транспортной тары |
A — E - согласно сведениям в инструкции, представленной вместе с изделием «Упаковка; флакон 10 мл», что не является числом, кратным 50 г.
Проверка массы материала проводится взвешиванием индивидуальной упаковки с материалом.
Измеренная масса:
A — 23,283 г;
B — 23,062 г;
C — 23,074 г;
D — 23,152 г;
E — 23,313 г |
| Содержание сухого остатка |
Содержание сухого остатка, % масс. 4,5 +/- 1,5 |
Измеренное содержание сухого остатка:
A — 1,36%;
B — 1,42%;
C — 1,37%;
D — 1,49%;
E — 1,45% |
| Комплектность |
В комплект поставки, изделия входят:
- материал в фасованном виде, упакованный в индивидуальную упаковку:
- 1 шт. потребительская упаковка
- 1 шт. этикетка
- 1 шт. инструкция по применению
- 1 шт. (в потребительскую упаковку) |
Материал расфасован во флаконы в объеме 10 мл, что не соответствует ТУ.
Материал образцов B — E - упакован во флаконы без идентификационных данных, которые вкладываются в маркированную потребительскую картонную упаковку. Инструкция по применению отсутствует |
| Маркировка |
На этикетке, наклеенной или нанесенной типографским способом на потребительскую упаковку, должно быть указано:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года);
- дата стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- «Годен до ...» (месяц и две последние цифры года);
- «Стерильно» |
A — маркировка упаковки образцов не содержит надпись «Стерильно»
B — E - маркировка упаковки образцов не содержит:
- дату изготовления (месяц и две последние цифры года);
- дату стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- «Стерильно» |
| Размеры упаковки |
Материал в индивидуальной упаковке должен быть упакован:
- стеклянные флаконы или шприцы с материалом,
- в пакет потребительской тары из материала «steriking», производства фирмы «Wiburiy oy wipak medical», Финляндия, или из материала «sterina», производства фирмы «Sogeva», Италия, размером 120 x 150 мм; после укладки упаковка должна быть запаяна |
A — E - потребительская упаковка (картонная коробка) размером (Д x Ш x В) 27 x 27 x 85 мм без запаянных частей |
| Герметичность потребительской упаковки |
Индивидуальная и потребительская упаковки должны быть герметичны |
A — E - потребительская упаковка (картонная коробка) негерметична |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)