Письмо Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3103/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2019 г. № 01И-3103/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мезоарм 1. Контургель-ХПН. Гель водосодержащий Биоревитализант, 5 мл», производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, регистрационное удостоверение от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий „КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ“, производства ООО „ХИМПОЛИМЕД“, Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16 (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 декабря 2019 г. № 01И-3103/19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав геля	- акриламид (0.02-4,0) масс. %, N, N'; - метиленбисакриламид (0,02 — 0,03) масс. %; - гиалуроновая кислота (0,01 — 2,0) масс. %; - фосфатный буфер 1,0% масс.; - хлористый натрий (0,1 — 0,2) % масс.; - остальное до 100% масс. — вода дистиллированная	Сведения на Потребительской упаковке (картонная коробка): Hyaluronan Zn — 120 mg (гиалуронат цинка 120 мг). Состав: гиалуронат натрия и гиалуронат цинка, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций Сведения на Индивидуальной упаковке (стеклянный флакон) образца A: Hyaluronan — 120 mg Инструкция по применению, отобранная вместе с изделием: Активные ингредиенты: - 1,3% гиалуронат Zn; - микроэлементы (калий, кальций, магний, марганец); - буферная система
Наименование	Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ»	Контургель-ХПН. Гель водосодержащий Мезоарм 1 Биоревитализант
Вместимость флаконов	Флаконы стеклянные вместимостью 50 мл по ГОСТ 10782	A — E - максимальная вместимость представленных флаконов — 10 мл
Масса материала	Масса поставляемого потребителю материала должна быть кратной 50 г (стеклянный флакон), 1 г, 2 г, 3 г, 5 г, 10 г и 20 г (шприцы), но не более 5 кг в одной упаковке транспортной тары	A — E - согласно сведениям в инструкции, поставленной вместе с изделием: «Упаковка: флакон 5 мл», что не является числом кратным 50 г. Проверка массы материала проводится взвешиванием индивидуальной упаковки с материалом. Измеренная масса: A — 16,809 г; B — 16,826 г; C — 16,889 г; D — 16,819 г; E — 16,845 г
Содержание сухого остатка	Содержание сухого остатка, % масс, 4,5 +/- 1,5	Измеренное содержание сухого остатка: A — 0,55%; B — 1,04%; C — 0,98%; D — 0,74%; E — 0,78%
Комплектность	В комплект поставки изделия входят: - материал в фасованном виде, упакованный; в индивидуальную упаковку: - 1 шт. потребительская упаковка 1 шт. этикетка; - 1 шт. инструкция по применению; - 1 шт. (в потребительскую упаковку)	Материал образцов B — E упакован в флаконы без идентификационных данных, которые вкладываются в маркированную потребительскую картонную упаковку. Инструкция по применению отсутствует
Маркировка	На этикетке, наклеенной или нанесенной типографским способом на потребительскую упаковку, должно быть указано: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления (месяц и две последние цифры года); - дата стерилизации (месяц и две последние цифры года); - номер партии; - «Годен до ...» (месяц и две последние цифры года); - «Стерильно»	A — маркировка упаковки образцов не содержит надпись «Стерильно» B — E - маркировка упаковки образцов не содержит: - дату изготовления (месяц и две последние цифры года); - дату стерилизации (месяц и две последние цифры года); - номер партии; - «Стерильно»
Размеры упаковки	Материал в индивидуальной упаковке должен быть упакован: - стеклянные флаконы или шприцы с материалом; - в пакет потребительской тары из материала «steriking», производства фирмы «Wiburiy oy wipak medical», Финляндия, или из материала «sterina», производства фирмы «Sogeva», Италия, размером 120 x 150 мм; после укладки упаковка должна быть запаяна	A — E - потребительская упаковка (картонная коробка) размером (Д x Ш x В) 27 x 27 x 85 мм без запаянных частей
Герметичность потребительской упаковки	Индивидуальная и потребительская упаковки должны быть герметичны	A — E - потребительская упаковка (картонная коробка) не герметична

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---