Письмо Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3102/19

«О прекращении обращения лекарственного средства „Окситоцин“ серии 30119 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного средства ОАО «Синтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---