---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2019 N 01И-3101/19"
number: "01И-3101/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2019 N 01И-3101/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2019 N 01И-3101/19

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Дроперидол" серии 20319 производства ФГУП "Московский эндокринный завод"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 декабря 2019 г. N 01И-3101/19**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**<br>
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ДРОПЕРИДОЛ"**<br>
**СЕРИИ 20319 ПРОИЗВОДСТВА ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Испытательной лабораторией ЦККиСЛС Министерства обороны Российской Федерации Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова (г. Санкт-Петербург) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные" производства ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия, владелец ФГБВОУ ВО "Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова" Министерства обороны Российской Федерации, по показателю "Маркировка" (на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения Р N000369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не предусмотренные нормативной документацией надписи: "Список III", "DV/X 03775/11/17") - серии 20319 (декларация о соответствии N РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019).
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019 партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---