---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3101/18"
number: "01И-3101/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-310118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3101/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2018 N 01И-3101/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2018 г. N 01И-3101/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L", производства "Анселл Хелскеа Юроп Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 декабря 2018 г. N 01И-3101/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="35%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов 1 - 10)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100018"></a>"Условия хранения и транспортирования: 5 - 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствие прямых солнечных лучей"</td><td><a id="p100019"></a>- Хранить в сухом месте при температуре 10 - 30 °C<br>- Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Размеры и допустимые отклонения<br>ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100021"></a>Толщина в точках (на расстоянии (13 +- 3) мм от вершины среднего пальца), мм, не менее 0,11, для текстурированной поверхности:</td><td><a id="p100022"></a>N 1: 0,08 мм<br>N 2: 0,08 мм<br>N 3: 0,08 мм<br>N 4: 0,08 мм<br>N 5: 0,08 мм<br>N 6: 0,08 мм<br>N 7: 0,08 мм<br>N 8: 0,08 мм<br>N 9: 0,08 мм<br>N 10: 0,08 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Прочностные характеристики<br>ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100024"></a>усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6;</td><td><a id="p100025"></a>N 1: 2,99 Н<br>N 2: 4,77 Н<br>N 3: 3,09 Н<br>N 4: 4,19 Н<br>N 5: 2,43 Н<br>N 6: 3,85 Н<br>N 7: 3,05 Н<br>N 8: 3,73 Н<br>N 9: 4,21 Н<br>N 10: 4,25 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Прочностные характеристики<br>ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100027"></a>удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400.</td><td><a id="p100028"></a>N 1: 293%<br>N 2: 321%<br>N 3: 311%<br>N 4: 330%<br>N 5: 277%<br>N 6: 335%<br>N 7: 352%<br>N 8: 295%<br>N 9: 315%<br>N 10: 362%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Групповые упаковки должны быть маркированы</td><td><a id="p100030"></a>словами "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ",</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствуют слова "текстурированные", "диагностические"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствуют слова "диагностические"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100036"></a>"Условия хранения и транспортирования: 5 - 35 °C, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствие прямых солнечных лучей"</td><td><a id="p100037"></a>Условия хранения:<br>- Хранить в сухом месте при температуре 5 - 30 °C<br>- Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия<br>Нормативный документ ГОСТ ISO 10993-11-2011</td><td><a id="p100039"></a>весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - нет</td><td><a id="p100040"></a>весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Раздражающее действие на кожные покровы/слизистые оболочки вагины<br>Нормативный документ ГОСТ ISO 10993-11-2011</td><td><a id="p100042"></a>Отсутствие эритемы</td><td><a id="p100043"></a>хорошо различимая эритема - сухость</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Сенсибилизирующее действие<br>Нормативный документ ГОСТ ISO 10993-11-2011</td><td><a id="p100045"></a>весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: - нет)</td><td><a id="p100046"></a>весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: - есть)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100048"></a>- нетоксичность;</td><td><a id="p100049"></a>Отсутствует надпись о нетоксичности</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Прочность на разрыв после старения</td><td><a id="p100051"></a>Прочность на разрыв, Н после старения 7,2</td><td><a id="p100052"></a>A: 6,22<br>B: 6,19<br>C: 6,07<br>D: 6,09<br>E: 6,12</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---