---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2006 N 01И-310/06"
number: "01И-310/06"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2006-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-31006"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2006 N 01И-310/06

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2006 N 01И-310/06

"О заявителях на выдачу разрешений (регистрационных удостоверений) на применение новых медицинских технологий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2006 г. N 01И-310/06

<a id="p100004"></a>**О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ**
**(РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ**

<div align="center">

**НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>В последнее время участились случаи представления в [Федеральную службу](https://bukva.ai/docs/prikaz-346-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100018) по надзору в сфере здравоохранения и социального развития научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного, диагностического и др.) и/или медицинского изделия.
<a id="p100006"></a>Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.
<a id="p100007"></a>В соответствии с ГОСТом 2.601-95 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" и [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-2300-1/statya-1#p100067) Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику. Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства обязан информировать потребителя о "правилах и условиях эффективного и безопасного использования предлагаемого средства и возможных последствиях при невыполнении данных действий".
<a id="p100008"></a>В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной технологии должен являться разработчик/производитель конкретного изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут выступать в качестве соразработчиков данного документа.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100010"></a>

---