Письмо Росздравнадзора от 14.04.2006 № 01И-310/06

«О заявителях на выдачу разрешений (регистрационных удостоверений) на применение новых медицинских технологий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2006 г. № 01И-310/06

О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ

В последнее время участились случаи представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного, диагностического и др.) и/или медицинского изделия.

Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.

В соответствии с ГОСТом 2.601-95 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (в редакции от 17.12.1999 № 212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику. Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства обязан информировать потребителя о «правилах и условиях эффективного и безопасного использования предлагаемого средства и возможных последствиях при невыполнении данных действий».

В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной технологии должен являться разработчик/производитель конкретного изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут выступать в качестве соразработчиков данного документа.

---