---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3098/17"
number: "01И-3098/17"
issued_on: 2017-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-309817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3098/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3098/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3098/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материал шовный POLYESTER green DS 24, 3/8 reverse cutting 24 mm, 75 cm, 3-0 USP, 2 metric", LOT 90.156345, производства "RESORBA Medical GmbH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3098/17

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>На упаковке должно быть указано:<br>- нормативный документ, в соответствии с которым изготовлено изделие;<br>- номер регистрационного удостоверения;<br>- "Стерильно", "Апирогенно";<br>- дата (год, месяц) стерилизации. | <a id="p100017"></a>Отсутствует. |
| <a id="p100018"></a>Наименование | <a id="p100019"></a>Материал шовный хирургический:<br>- ПОЛИЭСТЕР (POLYESTER). | <a id="p100020"></a>POLYESTER (PET) стерильный, нерезорбируемый шовный материал.<br>На маркировке индивидуальной/групповой упаковок не полностью указано наименование образцов, отсутствует:<br>- "Материал шовный хирургический", а также перевод на русский язык наименования исполнения шовного материала и сведений о структуре, рассасывании нити и информации о типе иглы. |




<a id="p100021"></a>

---