Письмо Росздравнадзора от 25.12.2019 № 01И-3097/19
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.12.2019 N 01И-3097/19. 01И-3097/19. 25.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-309719
«Решение о переводе лекарственного средства „Гепарин Дж“ производства „Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.“ (Индия) на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 декабря 2019 г. № 01И-3097/19
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГЕПАРИН ДЖ»
ПРОИЗВОДСТВА «НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД.» (ИНДИЯ)
НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 декабря 2019 года лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Гепарин Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт, Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.