Письмо Росздравнадзора от 13.12.2017 № 01И-3089/17

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2017 г. № 01И-3089/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“ решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат „Диара(R), таблетки жевательные 2 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные“ производства ЗАО „Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю „Посторонние примеси“:»

• № РОСС RU.МП25.Д60374 от 22.08.2016 (серия 330816);
• № РОСС RU.МП25.Д60697 от 24.08.2016 (серия 370816);
• № РОСС RU.МП25.Д60375 от 22.08.2016 (серия 340816);
• № РОСС RU.МП25.Д48063 от 12.04.2016 (серия 270316);
• № РОСС RU.МП25.Д28458 от 09.09.2015 (серия 420815);
• № РОСС RU.МП25.Д48062 от 12.04.2016 (серия 260316);
• № РОСС RU.МП25.Д47389 от 05.04.2016 (серия 130316);
• № РОСС RU.МП25.Д28431 от 09.09.2015 (серия 370815);
• № РОСС RU.МП25.Д47810 от 08.04.2016 (серия 150316);
• № РОСС RU.МП25.Д21780 от 04.06.2015 (серия 300515);
• № РОСС RU.МП25.Д28692 от 14.09.2015 (серия 500815);
• № РОСС RU.МП25.Д47181 от 04.04.2016 (серия 110316);
• № РОСС RU.МП25.Д47905 от 11.04.2016 (серия 180316);
• № РОСС RU.МП25.Д21894 от 08.06.2015 (серия 310515);
• № РОСС RU.МП25.Д28834 от 15.09.2015 (серия 520815).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.08.2016 № 02И-1592/16, от 09.12.2016 № 01И-2477/16, от 23.12.2016 № 01И-2655/16, от 09.01.2017 № 01И-27/17, от 24.01.2017 № 01И-159/17, от 13.02.2017 № 02И-346/17, от 14.02.2017 № 02И-368/17, от 14.02.2017 № 02И-369/17, от 07.03.2017 № 01И-547/17, от 24.04.2017 № 01И-994/17, от 31.05.2017 № 01И-1260/17, от 21.07.2017 № 01И-1791/17.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“ предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М. А. Мурашко

---