Письмо Росздравнадзора от 24.03.2022 № 01И-308/22

«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2022 г. № 01И-308/22

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные», «БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ (Россия) в связи с изменением вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.»

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 марта 2022 г. № 01И-308/22

ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ ЗАО «ФАРМФИРМА „СОТЕКС“ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ»

Наименование лекарственного препарата	Номер серии	Производитель, страна
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	011017	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	031117	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	010418	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	021118	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	010319	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	040819	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	061119	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	020120	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	050220	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные	010421	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	021017	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	041117	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	031118	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	020319	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	030519	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	051119	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	010120	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	040220	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	060520	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»
БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные	020421	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»

---