Письмо Росздравнадзора от 07.02.2018 № 01И-308/18

«О лекарственном средстве „Лимановит(R)E“ серии 100616»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2018 г. № 01И-308/18

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ "\text{ЛИМАНОВИТ}^{®}E" СЕРИИ 100616

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО «Гиппократ» сведений сообщает.

При производстве ООО «Гиппократ» части упаковок лекарственного препарата "\text{Лимановит}^{®}E, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616 использованы этикетки флаконов, маркировка которых не соответствовала утвержденным макетам и требованиям нормативной документации ЛСР-005735/10-220610, изм. № 1. ООО «Гиппократ» подтвержден факт ошибочного предоставления данных упаковок в качестве оригинального лекарственного препарата для проведения сравнительного анализа, по результатам которого письмом Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01И-1631/17 были опубликованы отличительные признаки фальсификации для указанной серии лекарственного препарата.

В связи с изложенным, Росздравнадзор информирует субъекты обращения лекарственных средств и медицинские организации, что отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "\text{Лимановит}^{®}E, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 100616, перечисленные в письме Росздравнадзора от 05.07.2017 № 01И-1631/17, указывают на несоответствие качества данной серии препарата по показателю «Маркировка».

ООО «Гиппократ» принято решение о прекращении действия декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д51079 от 25.08.2016 на данную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---