--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3080/18" number: "01И-3080/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-308018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3080/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3080/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3080/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "CODONICS, Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista 14" x 17" (35 x 43 см)", серийный номер 9976, производства "Кодоникс, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3080/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
МаркировкаПленка имеет срок хранения не менее 18 месяцев с даты изготовления, при условии хранения со средней температурой в помещении 18 - 21 °C, и максимальной температурой 28 °C на протяжении 3 (трех) недель или максимальной температурой 32 °C на протяжении 1 (одной) недели. Контроль влажности не требуется.Температура: от 0 °C до 24 °C, влажность: 10 - 70%.
Сведений о дате изготовления/сроке годности нет.
Должна содержать, в том числе:
- число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания.		Отсутствует дата выпуска/срок годности, количество листов.
Технические требования, смШирина - 35.A-35,5.
B-35,6.
C-35,5.
Длина - 43.A-43,1.
C-43,1.
---