Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3080/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «CODONICS, Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista 14» x 17» (35 x 43 см)», серийный номер 9976, производства «Кодоникс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 24 декабря 2018 г. № 01И-3080/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Пленка имеет срок хранения не менее 18 месяцев с даты изготовления, при условии хранения со средней температурой в помещении 18 — 21 °C, и максимальной температурой 28 °C на протяжении 3 (трех) недель или максимальной температурой 32 °C на протяжении 1 (одной) недели. Контроль влажности не требуется.	Температура: от 0 °C до 24 °C, влажность: 10 — 70%. Сведений о дате изготовления/сроке годности нет.
	Должна содержать, в том числе: - число изделий (при групповой упаковке); - год и месяц упаковывания.	Отсутствует дата выпуска/срок годности, количество листов.
Технические требования, см	Ширина — 35.	A-35,5. B-35,6. C-35,5.
	Длина — 43.	A-43,1. C-43,1.

---