---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3079/18"
number: "01И-3079/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3079/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3079/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3079/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Средства перевязочные: 274200. Повязка на рану самоклеящаяся Мероге IV, размеры 8 см x 9 см", REF 274200, LOT 17410737, производства "Мелнлике Хелс Кеа АБ", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3079/18**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФЗР 2012/11683 от 24.10.2018, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри | Сведения об апирогенности, нетоксичности внутри не нанесены на маркировку индивидуальной потребительской упаковки и маркировку групповой упаковки |
| Маркировка упаковки | Маркировка упаковки материала содержит:
- наименование фирмы-изготовителя и ее адрес;
- наименование изделия;
- состав;
- номер лота (серии);
- срок годности;
- условия хранения;
- артикул производителя | Маркировка индивидуальной и групповой упаковок не содержит сведений о составе. На маркировке групповой упаковки отсутствуют условия хранения |
| Условия хранения | Средства перевязочные должны храниться при температуре +2 - +25 °C, в течение всего срока годности | Указано на стикере индивидуальной упаковки: Температурный режим 8 - 40 °C Влажность 30 - 70% |
---