Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3079/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-3079/18 от 24.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3079/18. 01И-3079/18. 24.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307918

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 декабря 2018 г. № 01И-3079/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: 274200. Повязка на рану самоклеящаяся Мероге IV, размеры 8 см x 9 см», REF 274200, LOT 17410737, производства «Мелнлике Хелс Кеа АБ», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 декабря 2018 г. № 01И-3079/18

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФЗР 2012/11683 от 24.10.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри	Сведения об апирогенности, нетоксичности внутри не нанесены на маркировку индивидуальной потребительской упаковки и маркировку групповой упаковки
Маркировка упаковки	Маркировка упаковки материала содержит: - наименование фирмы-изготовителя и ее адрес; - наименование изделия; - состав; - номер лота (серии); - срок годности; - условия хранения; - артикул производителя	Маркировка индивидуальной и групповой упаковок не содержит сведений о составе. На маркировке групповой упаковки отсутствуют условия хранения
Условия хранения	Средства перевязочные должны храниться при температуре +2 — +25 °C, в течение всего срока годности	Указано на стикере индивидуальной упаковки: Температурный режим 8 — 40 °C Влажность 30 — 70%