--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3077/18" number: "01И-3077/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3077/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3077/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3077/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стекло покровное 24 x 24 x 0,17 мм, ТУ 9464-012-52876859-2014", арт. 12003316, серия 16082016, производства ООО "МиниЛаб", Россия, 242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1. регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3077/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2981 от 18.08.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014 | Общее наименование изделия на потребительской упаковке отсутствует | | Выколка по краям стекла | По краям покровных стекол не должно быть выколок размером более 0,2 мм | Образец E: имеется выколка по краям стекла размером 2,76 мм | | Этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист | В каждую коробку должны быть вложены этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист | Инструкция и упаковочный лист отсутствуют | ---