Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3077/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стекло покровное 24 x 24 x 0,17 мм, ТУ 9464-012-52876859-2014», арт. 12003316, серия 16082016, производства ООО «МиниЛаб», Россия, 242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д. 182, корп. 1. регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2981 от 18.08.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Наименование медицинского изделия	Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014	Общее наименование изделия на потребительской упаковке отсутствует
Выколка по краям стекла	По краям покровных стекол не должно быть выколок размером более 0,2 мм	Образец E: имеется выколка по краям стекла размером 2,76 мм
Этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист	В каждую коробку должны быть вложены этикетка с инструкцией по применению и упаковочный лист	Инструкция и упаковочный лист отсутствуют

---