---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3076/18"
number: "01И-3076/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3076/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3076/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3076/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98", партия N 1, дата производства январь 2018 г., производства ООО "Полироник", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02763 от 22.05.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3076/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02763 от 22.05.2008) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, А - Е |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>"Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98":<br>- кабель волоконно-оптический;<br>- насадка сменная одноразовая, стерильная | <a id="p100017"></a>"Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98" |
| <a id="p100018"></a>Длина насадки, мм | <a id="p100019"></a>180 +/- 10 | <a id="p100020"></a>длина насадки с надетой иглой<br>240 - 245;<br>длина насадки без иглы<br>238 - 243. |




<a id="p100021"></a>

---