Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3076/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98», партия № 1, дата производства январь 2018 г., производства ООО «Полироник», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02763 от 22.05.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 декабря 2018 г. № 01И-3076/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02763 от 22.05.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, А — Е
Наименование медицинского изделия	«Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98»: - кабель волоконно-оптический; - насадка сменная одноразовая, стерильная	«Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98»
Длина насадки, мм	180 +/- 10	длина насадки с надетой иглой 240 — 245; длина насадки без иглы 238 — 243.

---