Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3075/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах: набор для эпидуральной анестезии „МИНИПАК“: эпидуральный катетер с направителем, коннектор, шприц „утраты сопротивления“, игла „туохи“, бактериовирусный фильтр», LOT 3625665, производства «Смитс Медикал АСД инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04793 от 15.07.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Индивидуальная потребительская упаковка инструмента	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности	Отсутствует надпись: «Нетоксично»
Размеры	Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2 (ГОСТ Р ИСО 9626-2013): диапазон наружных диаметров: 1,200 — 1,300 мм	Размер иглы указан на маркировке в виде калибровочного размера — 18 G, что соответствует метрическому размеру — 1,20 (диапазон наружных диаметров: 1,200 — 1,300). Измеренный наружный диаметр трубки иглы: А — 1,317 мм; Б — 1,320 мм; В — 1,318 мм; Г — 1,317 мм; Д — 1,320 мм

---