--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3073/18" number: "01И-3073/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-307318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3073/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3073/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3073/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "TRO-ASPICAT-B, Катетер аспирационный эндобронхиальный одноразовый стерильный (с вакуум-контролем кончиками пальцев)", REF: 87127, LOT: 13211-04, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03271 от 22.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3073/18** **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03271 от 22.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Должна содержать информацию о длине катетера | Отсутствует | | Номинальные размеры | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах | а) А - Е - номинальный, наружный диаметр выражен по шкале Шарьера, на маркировке упаковки обозначение в мм отсутствует.
б) А - Е - на маркировке упаковки номинальная длина не указана | ---