---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2019 N 01И-307/19"
number: "01И-307/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2019 N 01И-307/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2019 N 01И-307/19

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 февраля 2019 г. N 01И-307/19**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия (владелец СПб ГБУЗ "Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса", г. Санкт-Петербург, Лиговский просп., д. 8, лит. А, 10Н, пом. N 1 - 31, 34 - 38), показатель "Подлинность. Ципрофлоксацин" - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 N РОСС IN.МП25.Д92978).
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---