--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3069/18" number: "01И-3069/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306918" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3069/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3069/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3069/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "АЧТВ-ТЕСТ Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени, ТУ 9398-017-05595541-2009, серия N 7618, производства НПО Ренам МБООИ "Общество больных гемофилией", 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04598 от 23.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3069/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04598 от 23.09.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Технические требования | Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют" | Указание об их инактивации, и наносимая с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют | | Требования безопасности | Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов | отсутствуют | | Маркировка | На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием даты изготовления | отсутствует | ---