---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3068/18"
number: "01И-3068/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3068/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3068/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3068/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Калоприемник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой "Пальма(R)", $\text{ш}$ 20 - 60, ТУ 9398-010-83228278-2015", партия N 04-17, производства ООО "ГК Пальма", 121471, Россия, г. Москва, Можайское ш., д. 29/2, стр. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4781 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. N 01И-3068/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="41%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4781 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наружный диаметр герметизирующего кольца, мм</td><td><a id="p100016"></a>80 +/- 2</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>A - 83;<br>B - 83;<br>C - 83;<br>D - 83;<br>E - 83.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Величина адгезионной характеристики герметизирующего кольца калоприемника, Н</td><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>&gt;= 70</td><td><a id="p100020"></a>A</td><td><a id="p100021"></a>B</td><td><a id="p100022"></a>C</td><td><a id="p100023"></a>D</td><td><a id="p100024"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>63</td><td><a id="p100026"></a>45</td><td><a id="p100027"></a>54</td><td><a id="p100028"></a>47</td><td><a id="p100029"></a>57</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>56</td><td><a id="p100031"></a>47</td><td><a id="p100032"></a>51</td><td><a id="p100033"></a>44</td><td><a id="p100034"></a>60</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---