---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2019 N 01И-3067/19"
number: "01И-3067/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2019 N 01И-3067/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2019 N 01И-3067/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 декабря 2019 г. N 01И-3067/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 0,6 x 30, ТУ 9398-001-74017482-2010", партия 17, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 декабря 2019 г. N 01И-3067/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
|  | <a id="p100015"></a>Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер" | <a id="p100016"></a>присутствует слово Стандарт |
| <a id="p100017"></a>Цвет головки иглы | <a id="p100018"></a>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала.<br>Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.<br>Для иглы с номинальным наружным диаметром 0,6 мм цвет наконечника темно-синий | <a id="p100019"></a>A1 - A5, B1 - B5;<br>Цвет головок игл - голубой |
| <a id="p100020"></a>Деление шкалы | <a id="p100021"></a>0,2 мл | <a id="p100022"></a>A1 - A5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами - 0,1 мл.<br>B1 - B5: Вместимость между линиями градуировки с числами - 0,5 мл, шкала имеет дополнительную градуировку между линиями градуировки с числами - 0,1 мл |
| <a id="p100023"></a>Вместимость цилиндра | <a id="p100024"></a>Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца, должна быть на 10% больше части номинальной вместимости | <a id="p100025"></a>A1: 46,9%;<br>A2: 46,9%;<br>A3: 46,9%;<br>A4: 46,9%;<br>A5: 47,0%.<br>B1: 47,0%;<br>B2: 46,8%;<br>B3: 46,8%;<br>B4: 46,9%;<br>B5: 46,9% |




<a id="p100026"></a>

---