---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3065/18"
number: "01И-3065/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3065/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3065/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3065/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материал стоматологический для временного пломбирования зубов "ТЕМПОДЕНТ", паста 200 г, 4 шт. по 50 г", производства ООО "ТехноДент", 308570, Россия, Белгородская область, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10204 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 24 декабря 2018 г. N 01И-3065/18**

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1 (Регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10204 от 03.03.2011)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Свинец, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>0,030</td><td><a id="p100018"></a>0,054 - 0,055</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Кадмий мг/л</td><td><a id="p100020"></a>0,001</td><td><a id="p100021"></a>0,125 - 0,28</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка банки</td><td><a id="p100023"></a>Наименование предприятия-изготовителя.<br>Дата выпуска (месяц и две последние цифры года)</td><td><a id="p100024"></a>Не содержит наименование предприятия-изготовителя (нанесена только торговая марка).<br>Дата выпуска (заменена на дату окончания срока годности)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Расфасовка</td><td><a id="p100026"></a>В пластмассовые банки по ГОСТ 64-2-85-85 и укупорены пластмассовой крышкой. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.)</td><td><a id="p100027"></a>Материал стоматологический расфасован в стеклянные банки (флаконы) с пластмассовой крышкой</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Экспертиза N 2 (Регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10204 от 29.09.2016)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Кадмий</td><td><a id="p100030"></a>0,001</td><td><a id="p100031"></a>0,0021 - 0,0029</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>Наименование предприятия-изготовителя, наименование материала.<br>Дата выпуска (месяц и две последние цифры года), гарантийный срок годности</td><td><a id="p100034"></a>Не содержит наименования предприятия изготовителя (нанесена только торговая марка).<br>Дата выпуска (замена на дату окончания срока годности)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Расфасовка</td><td><a id="p100036"></a>В пластмассовые банки по ГОСТ 64-2-85-85 и укупорены пластмассовой крышкой. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.)</td><td><a id="p100037"></a>Материал стоматологический расфасован в стеклянные банки (флаконы) с пластмассовой крышкой</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---