Письмо Росздравнадзора от 24.12.2018 № 01И-3065/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-3065/18 от 24.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3065/18. 01И-3065/18. 24.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-306518

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 декабря 2018 г. № 01И-3065/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал стоматологический для временного пломбирования зубов „ТЕМПОДЕНТ“, паста 200 г, 4 шт. по 50 г», производства ООО «ТехноДент», 308570, Россия, Белгородская область, Белгородский р-н, п. Северный, ул. Березовая, д. 1/6, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение

к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2018 г. № 01И-3065/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 03.03.2011)
Свинец, мг/л	0,030	0,054 — 0,055
Кадмий мг/л	0,001	0,125 — 0,28
Маркировка банки	Наименование предприятия-изготовителя. Дата выпуска (месяц и две последние цифры года)	Не содержит наименование предприятия-изготовителя (нанесена только торговая марка). Дата выпуска (заменена на дату окончания срока годности)
Расфасовка	В пластмассовые банки по ГОСТ 64-2-85-85 и укупорены пластмассовой крышкой. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.)	Материал стоматологический расфасован в стеклянные банки (флаконы) с пластмассовой крышкой
Экспертиза № 2 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10204 от 29.09.2016)
Кадмий	0,001	0,0021 — 0,0029
Маркировка	Наименование предприятия-изготовителя, наименование материала. Дата выпуска (месяц и две последние цифры года), гарантийный срок годности	Не содержит наименования предприятия изготовителя (нанесена только торговая марка). Дата выпуска (замена на дату окончания срока годности)
Расфасовка	В пластмассовые банки по ГОСТ 64-2-85-85 и укупорены пластмассовой крышкой. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.)	Материал стоматологический расфасован в стеклянные банки (флаконы) с пластмассовой крышкой